【轉貼】信心喊話解決不了疫苗問題

謝炎堯 和信治癌中心醫院副院長、曾任台灣大學醫學院內科教授

截至2010年1月6日，注射新流感疫苗的不良反應通報累積達673件，通報死亡人數也增至17人。死亡通報的17例，16例施打國光疫苗，1例不確定是諾華或國光。民眾懷疑國光新流感疫苗的品質、安全性和有效性是有道理的，體育新聞報導權威傅達仁先生接受國光新流感疫苗注射後約二周，罹患新流感，所以他懷疑光新流感疫苗無效，或是注射疫苗感染疾病，這是不具專業知識民眾的合理專業疑問。

過去製造季節性流感疫苗，一個雞胚胎平均能培養出0.6劑疫苗的病毒數，最好的收成率是3劑，此次引起全球大流行的H1N1新流感病毒繁殖緩慢，需要2-5個雞胚胎，才能製成一劑疫苗，因此，有幾家國際知名廠商都發現效能不佳而回收其產品，數年前Chiron的疫苗因為消毒有疑慮而被禁售，我們有充分的理由請教國光生技公司如何在短期內取得那麼多的合格雞胚胎。


臨床試驗至少數百人
依據新藥研發準則，應有足夠的動物毒理試驗，才可以進行人體臨床試驗，依照「優良臨床試驗準則」，疫苗第二階段的臨床試驗要收納至少數百人，第三階段要收納成千上萬人，研發經費至少要美金8億元，國光生技公司沒有製造疫苗的經驗，如何能在短時間內以少數的金錢和人力，製成「價廉物美」的新流感疫苗？

科學規範要求中立，不預設立場，當國光生技公司認為其產品品質良好，安全有效，或是民眾持反對意見時，審查者須有足夠的知識和相關資料，採用科學方法予以評估鑑定。審查需要的資料包括養雞場和疫苗廠的硬體設備和操作程序，動物毒理試驗和人體臨床試驗報告。

勘查養雞場和疫苗廠的硬體設備和操作程序，國內沒有合格的專家，必須邀請美國食品藥物管理局和歐盟藥物管理局的專家執行。疫苗品質的審查，由藥劑學和生物藥劑學的專家負責。疫苗安全性和有效性的審查，需臨床藥理學家、臨床藥學家、統計學家和流行病學專家的合議，由台灣食品藥物管理局主管。


嚴重不低於美牛問題
「分析、審查」國光新流感疫苗的不良反應報告是高深的專業學問，依照「優良臨床試驗準則」，應有體制內和體制外的「數據暨安全委員會」雙軌執行，國光生技公司應主動蒐集注射國光疫苗不良反應的報告，通知全部參加臨床試驗的醫院、主持人和台灣食品藥物管理局。「疫苗受害救濟審議小組」的主要任務是「審議」疫苗受害者的救濟是否符合社會公平正義，不是「分析、審查」疫苗不良反應報告的專業專責單位。

2009年7月24日美國權威的「罹病與死亡周報」（MMWR），報告季節性流感和H1N1新流感都可能併發抽搐、腦炎、腦病變、雷氏症候群等神經症狀，敬請負責解剖的法醫師和病理學家細心檢查中樞神經系統、心臟和肺臟有無病毒感染，腎臟和全身血管有無過敏性血管炎病變。國光新流感疫苗事件的嚴重性，不低於進口美國牛肉問題，不可經由非專業領域的學者的信心喊話，和兩位外國人的個人意見結案。


謝炎堯其他文章：
檢討國光A/H1N1新流感疫苗的爭議（謝炎堯）
2009年12月20日自由時報

台灣沒有能力確保疫苗安全有效（謝炎堯）
2009年12月24日蘋果日報

我國能自製新流感疫苗嗎？（謝炎堯）
2009年12月29日自由時報